‍

16/06/2025

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha autorizado la comercialización del primer dispositivo de diagnóstico in vitro que analiza la sangre para facilitar el diagnóstico de la enfermedad de Alzheimer . Se trata del dispositivo Lumipulse G pTau217/ß-Amyloid1-42 Plasma Ratio, diseñado para detectar placas amiloides en el cerebro, uno de los principales marcadores de esta enfermedad neurodegenerativa, en personas adultas mayores de 55 años que presenten signos o síntomas de deterioro cognitivo.

Hasta el momento, la detección de estas placas requería procedimientos invasivos, como la punción lumbar para análisis de líquido cefalorraquídeo (LCR) o exposición a radiación, como la tomografía por emisión de positrones (PET). Estos métodos además implican costes elevados y tiempos prolongados. Por el contrario, el uso del dispositivo Lumipulse podría simplificar este proceso.  Este sistema mide dos proteínas clave en la sangre- pTau217 y β-amiloide 1-42- y calcula su proporción; la cual se ha demostrado que se correlaciona con la presencia o ausencia de placas amiloides en el cerebro.

La FDA evaluó, en 2024, los datos de un estudio clínico multicéntrico realizado con 499 muestras de plasma de adultos con deterioro cognitivo,  dónde se observó que el 91,7 % de los individuos con resultados positivos en la proporción plasmática Lumipulse GpTau217/ß-Amiloides 1-42 presentaron placas amiloides en la PET o en el análisis de LCR, y el 97,3 % de los individuos con resultados negativos presentaron resultados negativos en la PET o el análisis de LCR para amiloide.

Sin embargo, es importante destacar que esta prueba no debe usarse como cribado o como prueba de diagnóstico independiente y su interpretación debe realizarse en conjunto con otras evaluaciones clínicas o pruebas adicionales para determinarlas opciones de tratamiento. Además, existe el riesgo de falsos positivos  o falsos negativos, por lo que el resultado debe ser evaluado  con precaución por los profesionales de la salud.

El dispositivo fue aprobado a través del proceso 510(k), que permite la autorización acelerada de tecnologías que demuestran ser sustancialmente equivalentes a otras previamente aprobadas. En este caso, el nuevo test de sangre se comparó con una prueba previa del mismo fabricante que utilizaba líquido cefalorraquídeo. Asimismo, ha recibido la designación de Breakthrough Device por parte de la FDA, una categoría reservada a tecnologías innovadoras con potencial para mejorar significativamente el tratamiento o diagnóstico de enfermedades graves.

‍

Bibliografía

Alzheimer's Association. 2025 Alzheimer'sdisease facts and figures. Alzheimers Dement. 2025;21:e70235.  DOI: 10.1002/alz.70235

U.S. Food and Drug Administration. FDAclears first blood test used in diagnosing Alzheimer’s disease. Silver Spring(MD): FDA; 2024. (acceso 16 de Junio de 2025)

‍